Fecondazione assistita, leggi e scienza

L’infertilità riguarda circa il 15% delle coppie. Ecco tutte le opzioni terapeutiche oggi disponibili, dalla più semplice alla più complessa

di Lamberto Coppola (*) Per tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) si intendono tutti quei procedimenti che comportano il trattamento di gameti ed embrioni nell'ambito di un programma terapeutico finalizzato a realizzare una gravidanza in una coppia infertile. Le opzioni terapeutiche oggi disponibili, oltre ad essere gravate da un certo livello di invasività psicologica sulla coppia, specialmente sulla donna, sono caratterizzate da diversi gradi di complessità tecnico-scientifica ed organizzativa. Si passa dalla semplice Inseminazione Intrauterina (IU) su ciclo spontaneo, alla microiniezione intraciplasmatica dello spermatozoo nell’ovocita (ICSI) e successivo trasferimento intrauterino dell’embrione, fino ai complessi metodi di crioconservazione dei gameti. Il fenomeno dell’infertilità, secondo le diverse stime disponibili, riguarda circa il 15% delle coppie. Si tratta quindi di un numero considerevole di pazienti, potenzialmente candidati a procedure di PMA, che si trovano ad affrontare i disagi legati a tale condizione. L’organizzazione di un centro di PMA, pertanto, necessita di precise strategie e pianificazioni logistiche al fine di migliorare la fruibilità di tali prestazioni alle coppie che vi si rivolgono. // I livelli tecnici di PMA Nell’ambito delle tecniche di PMA sono stati definiti tre livelli di complessità crescente (I, II e III) per ognuno dei quali si è reso necessario individuare precisi requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi ai quali le strutture sanitarie devono attenersi per espletare tale attività. Le Tecniche di I Livello includono l’inseminazione sopracervicale in ciclo naturale eseguita dopo preparazione biologica del liquido seminale, l’induzione dell'ovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale e la crioconservazione dei gameti maschili. Per Tecniche di II Livello, invece, si fa riferimento a procedure eseguibili in anestesia locale o sedazione profonda: fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione (FIVET); iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI); prelievo testicolare dei gameti; crioconservazione di gameti maschili e femminili; trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via transvaginale ecoguidata o isteroscopica. Le Tecniche di III Livello, infine, riguardano tutte quelle procedure che necessitano di anestesia generale con intubazione: prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo; prelievo degli ovociti per via laparoscopica; trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via laparoscopica. // La legge in tema di PMA Le procedure sopra elencate possono essere espletate esclusivamente in ambienti sanitari autorizzati a tale scopo. L’art. 10 della Legge 40 del 19 febbraio 2004 che disciplina la materia, infatti, dispone che gli interventi di PMA vengano realizzati in strutture autorizzate dalle Regioni ed iscritte al Registro Nazionale PMA istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Ogni struttura che intenda attivare un servizio di procreazione assistita dovrà far riferimento alle disposizione dettate dalla propria Regione per quanto concerne i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi, le caratteristiche del personale, i criteri per la determinazione della durata delle autorizzazioni e quelli per lo svolgimento dei controlli nel rispetto delle disposizioni di legge. Ottenuta l’autorizzazione regionale, la Legge 40/2004 rende obbligatoria l’iscrizione del centro al Registro Nazionale PMA presso l’ISS. Tale Registro, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, svolge diversi compiti, tra cui quello di censire i centri presenti sul territorio nazionale, rilevarne le caratteristiche tecniche ed i servizi offerti ai pazienti, raccogliere in maniera centralizzata i dati relativi alle tecniche adottate ed ai risultati conseguiti, condurre analisi a carattere epidemiologico al fine di monitorare l'evoluzione del fenomeno e redigere una relazione annuale da inviare al Ministro della Salute che renda conto dell’attività dei centri. Le strutture sanitarie sono quindi tenute a fornire tutti i dati richiesti annualmente dall’ISS ed ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo ed ispezione da parte delle autorità preposte a tali scopi. // Le Linee Guida Secondo quanto dettato dall’art.7 della Legge 40/2004, affinché venga assicurato il pieno rispetto delle norme, le strutture autorizzate devono attenersi a quanto riportato nelle “Linee Guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di PMA” definite dal Ministero della Salute. Il principio cardine attorno al quale è stata concepita la stesura di questo documento è quello relativo alla gradualità dell’intervento terapeutico. Nel documento, infatti, viene esaltata la necessità di ricorrere in prima istanza ad opzioni terapeutiche semplici, poco invasive e meno onerose, tenendo naturalmente in debito conto dell'età della donna e della causa dell’infertilità. Vengono inoltre affrontate e disciplinate le questioni relative all’accesso alle tecniche, al consenso informato, all'accertamento dei requisiti previsti per le coppie, alle disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni umani e ai limiti di applicazione delle tecniche su questi ultimi. Le Linee Guida sono vincolanti per tutte le strutture e vengono aggiornate ogni tre anni dal Ministero della Salute con la collaborazione dell’ISS e previo parere del Consiglio Superiore di Sanità. // Sistema di Qualità dei centri e direttive europee Allo stato attuale i centri di PMA operanti in Europa fanno riferimento a normative nazionali o regionali (come nel caso dell’Italia) che rendono difficile l’allineamento a comuni direttive. La legge e le linee guida italiane, ad esempio, non hanno approfondito in maniera sistematica gli aspetti relativi alle gestione del sistema qualità dei centri di PMA, ma si sono limitate a definire standard minimi di sicurezza per gli operatori ed i pazienti. Recentemente è stata proposta una serie di direttive mirate all’adeguamento procedurale delle diverse realtà, al fine di creare la possibilità di integrazione ed interazione tra centri appartenenti a Paesi differenti. L’Italia, con il Decreto Legislativo n. 16 del 25/01/2010, ha accolto le direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE relativa alle prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento ed il controllo di tessuti e cellule umani. Il Decreto, in particolare, fa riferimento ad un sistema di norme di qualità e di sicurezza per la gestione di tessuti e cellule destinati a tecniche di PMA, e per la donazione di cellule riproduttive tra uomo e donna secondo quanto previsto dalla Legge 40/2004. Tali norme stabiliscono una serie di doveri e procedure che equiparano i centri di PMA ad istituti per il trattamento dei tessuti umani. Ai fini dell’attuazione di tali disposizioni il Ministero della Salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro Nazionale Trapianti (CNT) che ha il compito di monitorare le attività legate al prelievo, conservazione e rilascio dei gameti, alle procedure di inseminazione in vitro e alla conservazione e rilascio di zigoti ed embrioni. // Organizzazione multidisciplinare Le complesse dinamiche eziopatogeniche, diagnostiche e terapeutiche dell’infertilità richiedono necessariamente un approccio multidisciplinare al problema. Sebbene quella del ginecologo specialista sia la figura centrale attorno la quale ruotano i meccanismi di accesso alle tecniche di PMA (se non altro per il ruolo di responsabilità che gli viene richiesto dalle disposizioni regionali), è necessario che anche altre figure professionali affianchino la coppia nel percorso riproduttivo. Prima fra tutte quelle dell’andrologo specialista, o dell’urologo con competenze andrologiche, il quale assicura il supporto clinico al componente maschile della coppia. Altre figure fondamentali, poi, sono quelle del biologo esperto di seminologia e riproduzione umana, dell’embriologo, del genetista, del microchirurgo, dell’anestesista e di paramedici dedicati quali ostetriche, infermieri professionali e tecnici di laboratorio. Ognuna di queste figure, per corrispondere ai requisiti organizzativi richiesti da gran parte della normative regionali, deve disporre di comprovata esperienza nell’ambito delle problematiche riproduttive. Nei centri di PMA, pertanto, devono essere individuate specifiche responsabilità direzionali, cliniche e biologiche, ed essere predisposti relativi organigrammi che comprendano tutte le figure professionali coinvolte nell’assistenza alla coppia. // La gradualità di intervento In ottemperanza al concetto di gradualità terapeutica previsto dalla Legge 40/2004, ma soprattutto nel rispetto del principio della buona medicina, e ancor più dei pazienti, è doveroso considerare prima di ogni cosa un preciso iter diagnostico e terapeutico messo in atto al fine di individuare e rimuovere la causa di infertilità. La coppia, quindi, potrà accedere alle tecniche di PMA solo quando le terapie mediche e chirurgiche non abbiano dato gli effetti sperati, nonché quando siano state definitivamente compromesse le reali possibilità di procreare in modo naturale. // Per concludere L’allestimento di un Centro dedicato all’esecuzione di tecniche di PMA richiede un grosso investimento in termini organizzativi, tecnologici ed economici. Oltre a rispettare le normative preposte dalle autorità competenti in materia, lo sforzo programmatico dovrebbe ambire ad una organizzazione che preveda un approccio multidisciplinare al problema. Ciò è doveroso non solo per adempiere a quanto richiesto dalla legge, ma soprattutto per garantire alle coppie un processo diagnostico e terapeutico che tenga conto delle diverse problematiche di genere e che abbia attentamente valutato anche le possibilità di una fecondazione spontanea. In questo contesto il principio della gradualità è fondamentale per evitare il rischio di scadere nel tecnicismo riproduttivo. TRATTO DA: http://www.clicmedicina.it/pagine-n-54/fecondazione-assistita.htm (*) Prof. Lamberto Coppola Andrologo – Ginecologo – Sessuologo Direttore dei Centri Integrati di Andrologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana Tecnomed (Nardò- Lecce), Casa di Cura Petrucciani (Lecce) e Casa di Cura Fabia Mater (Roma).