Cos’è il collaudo di una grande macchina come la Risonanza Magnetica

SCHEDA: abbiamo chiesto ad un avvocato specializzato in bandi pubbici e nello specifico in procedure relative all’affidamento dei lavori per l’acquisto e l’installazione di grandi apparecchiature come la risonanza magnetica, di spiegarci quel è la procedura da seguire e che cosa sia un collaudo.

 

L’avvocato, che preferisce rimanere anonimo, ci ha fornito una relazione molto tecnica che, se volete, potete leggere.

Si sintetizza in una riga: il collaudo è uno solo ed è richiesto dalla legge. Senza il collaudo la macchina non può essere aperta al pubblico.

Collaudare uno strumento, una macchina, un sistema o un’opera significa verificare che l’oggetto del collaudo soddisfi le specifiche di progetto e quindi che i parametri caratteristici dell’oggetto siano verificati entro una tolleranza prestabilita, prima della sua messa in esercizio.

Lo scopo del collaudo è dunque quello di mettere in uso, e a disposizione del personale utilizzatore, solo apparecchiature funzionanti, sicure e corrispondenti all’ordine.

A seguito dell’esito positivo delle suddette prove di collaudo, il bene può dirsi accettato dall’acquirente e dunque consegnato al personale utilizzatore. Completata la procedura sarà possibile etichettare il bene, se di proprietà inserirlo nell’elenco dei cespiti aziendali, inserirne i dati nel software di gestione sia tecnica che patrimoniale.

All’arrivo del bene ordinato si dà inizio alla fase di collaudo dove è indispensabile attenersi al rispetto dell’art.2 della Direttiva 93/42 e s.m.i. (analogo principio può essere seguito anche per le apparecchiature biomediche che non sono Dispositivi Medici):

I dispositivi possono essere messi in servizio se correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventuali terzi”.

Pertanto è necessario assicurarsi preventivamente che il dispositivo sia corredato di tutta la documentazione tecnico-amministrativa prevista e richiesta.

In questa fase dovrà essere condotto anche un riscontro sulla congruità fra quanto ordinato e quanto effettivamente consegnato dal fornitore, con particolare riguardo anche agli accessori ed alle licenze software.

Superata la fase amministrativa sarà possibile passare all’installazione dell’apparecchio ed alla successiva fase tecnica.

 

Fase tecnica

A seguito delle verifiche documentali preliminari, il bene viene opportunamente installato (o semplicemente configurato), secondo le indicazioni del costruttore, dal personale della ditta fornitrice o comunque da personale tecnico competente. Nel caso in cui l’installazione venga fatta dal personale della ditta fornitrice, molto spesso questi rilascia un verbale di installazione e/o collaudo nel quale si attesta che il tecnico ha eseguito l’installazione a regola d’arte e che ha lasciato l’apparecchio funzionante; talvolta viene fatta decorrere da questo momento la garanzia del bene, ma si coglie l’occasione per ricordare che è la data del collaudo finale, ovvero quello sottoscritto dall’acquirente (es. AO, ASL, ecc), o comunque da suo personale delegato (es. Società di Servizi), quella dalla quale dovrebbe decorrere la garanzia vera e propria del dispositivo.

A questo punto occorre prendere in considerazione tutte le attività tecniche propedeutiche alla messa in uso dell’apparecchiatura, che possono essere riassunte nelle seguenti:

a) verifica della corretta installazione, secondo quanto prescritto nel manuale dell’apparecchio,

b) esecuzione degli esami a vista e delle misure di resistenza e corrente secondo quanto previsto dal protocollo di verifica di sicurezza elettrica. I risultati di queste prove saranno il riferimento per le prove successive durante la vita dell’apparecchio,

c) esecuzione eventuale degli esami a vista e delle misure dei parametri di funzionamento specifici dell’apparecchio, secondo quanto prescritto nel manuale dell’apparecchio e/o dal protocollo di verifica funzionale.

I risultati di queste prove saranno il riferimento per le prove successive durante la vita dell’apparecchio (utilizzare lo stesso termine delle verifiche prestazionali più avanti). Queste attività devono essere svolte da personale tecnico competente, con il supporto dell’ingegnere clinico.

La fase tecnica può essere condotta, ad esempio, secondo quanto indicato nella norma CEI EN 62353 sotto la voce prove prima della messa in servizio.

Terminata la fase tecnica è possibile procedere all’eventuale setup e configurazione della macchina, e passare alla fase funzionale

Fase clinico/funzionale

A questo punto dovrebbe essere coinvolto il personale utilizzatore per fargli esprimere un parere oggettivo sulla funzionalità dell’apparecchiatura. In questa fase, insieme al personale utilizzatore, sarebbe opportuno coinvolgere anche il Servizio Prevenzione e Protezione Aziendale, affinché possa valutare la necessità di provvedere a nuova e/o ulteriore specifica formazione all’uso dell’apparecchiatura oggetto del collaudo, ed eventualmente esprimere un parere, laddove richiesto, circa la compatibilità della apparecchio con il DVR dell’Azienda.

Sempre in questa fase, è opportuno ricordare che alcune apparecchiature necessitano di controlli ulteriori prescritti da leggi e/o normative speciali, che devono necessariamente essere prese in considerazione e attuate prima di procedere alla chiusura del collaudo finale.

 

Documentazione prodotta

L’attività di collaudo dovrebbe essere, in ciascuna Struttura, condotta sempre a fronte di procedure ed istruzioni operative scritte che dovrebbero idealmente riportare “chi fa cosa” e “come si fa” all’interno dell’intero processo. L’output del processo sarà esplicitato in una Scheda di Collaudo. All’interno della cosiddetta scheda di collaudo dovrebbero trovare posto tutte le informazioni raccolte durante le varie fasi della procedura, le attività eseguite, le eventuali osservazioni, i dati generali sul bene acquisito (tipologia, caratteristiche, informazioni sulla fornitura, ubicazione finale), i dati di tipo tecnico (es. elettrico, meccanico, ecc),i dati per la gestione del bene (garanzia, titolo di possesso, ecc), i nominativi delle persone che hanno partecipato alle varie fasi della procedura.

Il pagamento, quindi, non è effettuato dalla Ragioneria se non dispone del verbale di collaudo con esito positivo debitamente firmato dai tecnici del S.I.C.

 

Art. 113–bis. (Termini per l’emissione dei certificati di pagamento relativi agli acconti)

  1. I certificati di pagamento relativi agli acconti del corrispettivo di appalto sono emessi nel termine di trenta giorni decorrenti dall’adozione di ogni stato di avanzamento dei lavori, salvo che sia diversamente ed espressamente concordato dalle parti e previsto nella documentazione di gara e purché ciò non sia gravemente iniquo per il creditore.
    (comma così sostituito dall’art. 1, comma 586, legge n. 205 del 2017)
  2. I contratti di appalto prevedono penali per il ritardo nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali da parte dell’appaltatore commisurate ai giorni di ritardo e proporzionali rispetto all’importo del contratto o alle prestazioni del contratto. Le penali dovute per il ritardato adempimento sono calcolate in misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l’1 per mille dell’ammontare netto contrattuale da determinare in relazione all’entità delle conseguenze legate al ritardo e non possono comunque superare, complessivamente, il 10 per cento di detto ammontare netto contrattuale.
  3. All’esito positivo del collaudo o della verifica di conformità il responsabile unico del procedimento rilascia il certificato di pagamento ai fini dell’emissione della fattura da parte dell’appaltatore. Il certificato di pagamento è rilasciato nei termini di cui all’articolo 4, commi 2, 3, 4 e 5 del decreto legislativo 9 ottobre 2002, n. 231, e non costituisce presunzione di accettazione dell’opera, ai sensi dell’articolo 1666, secondo comma, del codice civile.

 

Sanita’ papers 4  //  CONTINUA

 

La presente scheda si riferisce all’inchiesta:

Risonanze magnetiche senza collaudo: Asl Lecce da tre anni le usa sui pazienti

 

Rispondi

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Info sull'autore

Marilù Mastrogiovanni

Faccio la giornalista d'inchiesta investigativa e spero di non smettere mai. O di smettere in tempo http://www.marilumastrogiovanni.it/chi-sono-2/

Articoli correlati

NON seguire questo link o sarai bannato dal sito!